Hiánypótló szimpóziumot tartottak Kutatásetikai kihívások a hallgatók tudományos életében címmel az SZTE Egészségtudományi és Szociális Képzési Karán október 3-án. Hogyan legyünk egyszerre tudományosak és etikusak? Az előadások, majd a kérdésekre adott válaszok segítették a hallgatóságot eligazítani a téma útvesztőjében.
A kutatásetikai szimpóziumot az SZTE ETSZK Ápolási Tanszék munkatársai, Dr. Szatmári Angelika, Dr. Tari Gergely és Héderné Dr. Berta Edina szervezték. Dr. Tari Gergely kiemelte, sok oktató aktuális kérdése, hogy hogyan lehet a kutatásokat és a szakdolgozati, valamint a Tudományos Diákköri munkákat úgy elősegíteni, hogy azok mind a tudományos, mind az etikai elvárásoknak megfeleljenek.
Már az esemény elején kiderült, a hallgatóság nagy része szembesült már azzal a problémával, hogy nem voltak biztosak benne, hová is kell elküldeniük etikai engedély-kérelmüket, nem tudván, hogy a kutatást beavatkozással járó vagy beavatkozással nem járó vizsgálatként kell-e elkezdeni. Tari Gergely hangsúlyozta, a szimpózium célja annak átláthatóbbá tétele volt, hogy az orvosbiológiai kutatások etikai engedélykérelmezésében kikhez és mikor kell fordulni.
Dr. Tari Gergely, az SZTE ETSZK Ápolási Tanszék és az SZTE SZAOK Magatartástudományi Intézet munkatársa
A résztvevőket az etikai engedélyeztetés útvesztőjében igyekezett elnavigálni a három meghívott előadó: Dr. Dósa Ágnes, a Semmelweis Egyetem Magatartástudományi Intézetének munkatársa, Dr. Zimmer Márta (BME), az Egyesült Pszichológiai Kutatásetikai Bizottság (EPKEB) tagja és Dr. Domján Andrea, az SZTE ETSZK Fizioterápiás Tanszékének munkatársa és az SZTE Regionális Kutatásetikai Bizottság és Intézményi Kutatásetikai Bizottság (RKEB/IKEB) tagja. Az eseményt Prof. Dr. Tóth-Molnár Edit, az SZTE ETSZK dékánja nyitotta meg.
Dr. Dósa Ágnes a felvezető előadásban bemutatta az emberen végzett kutatások jogi szabályozásának változását az elmúlt 30 évben.
Az előadó kiemelte, egy kutatás során általában három érdek ütközik: az egyéni érdek (a beteg a létező legjobb terápiát akarja), a társadalmi érdek (az orvostudomány előrelépése) és a kutató érdeke (publikációs kényszer). Ezeket az érdekeket kell valahogyan közös nevezőre hozni. Dósa Ágnes a kutatásetika történetét felvázolva néhány etikátlan kutatást is megemlített. Ilyen volt, amikor a cukoripar által támogatott kutatás 1967-ben publikálta, hogy a cukorfogyasztásnak kisebb a kardiovaszkuláris kockázata, mint a telített zsírsavak fogyasztásának, vagy amikor az 1970-es években valakinek feltűnt az az etikátlan kutatás, amelyben a kutatói érdeket szem előtt tartva nem ajánlották fel a kutatás alanyainak, a mélyszegénységben élő afroamerikaiaknak a szifilisz gyógymódját. Világos, vélte Dósa Ágnes, hogy az etikai szabályozás szükséges.
A gyógyszerek forgalomba helyezésének mindig volt egy szabályozott útja, azonban eleinte ez nem volt elég szigorú, egészen Magyarország Európai Uniós csatlakozásáig. Ekkor hatalmas mennyiségű jogi anyaggal szembesült az ország, hiszen a vizsgálatoknak – mint az előadó mondta – nemcsak szakmailag, jogilag is rendben kell lenniük. Ekkor alakult ki az, hogy az invazív beavatkozásokkal járó kutatásokat az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB) kezeli, majd 2007-től megjelent a beavatkozással nem járó vizsgálat (BNV) fogalma, ennek kezelésére pedig számos egyszerűsített szabályt vezettek be. Az előadó elmondta, számos nehézséget okozott, hogy ezekre az eljárásokra a közigazgatási eljárás szabályai vonatkoztak, egy kalap alá véve például az építési engedélyekkel, és a folyamat akár fél évig is eltartott. Idén júniusban azonban időközi jogszabály lépett érvénybe, amellyel az engedélyeztetés sokat fog egyszerűsödni, és sokkal kutatóközelibbé válik.
Dr. Dósa Ágnes, a Semmelweis Egyetem munkatársa
A második előadást Dr. Zimmer Márta online tartotta meg a jelenlévőknek Interdiszciplináris kutatás-Interdiszciplináris engedélyeztetés? Humán pszichológiai kutatások etikai engedélyeztetése címmel. Az előadó bemutatta az Egyesített Pszichológiai Kutatásetikai Bizottság (EPKEB) munkáját. Mint mondta, a bizottság célja az egyes kutatóhelyeken (kezdetben a DE, MTA-PKI, PTE-PI, SZTE-PI, CEU, mára pedig már közel 20 intézmény csatlakozott a modellhez) folyó pszichológiai kutatások előzetes szakmai etikai vizsgálata és jóváhagyása. A 2009-es megalakulás oka az volt, hogy a tagok szerették volna, ha az objektivitásra törekedve nem a szomszéd irodában, hanem egy másik intézményben bírálják el a kutatási témájukat.
Dr. Zimmer Márta elmondta, az EPKEB-ben a csatlakozó intézményekről és a delegált tagokról szavazás útján, CV alapján döntenek, ahogy az évente változó két elnököt is így választják meg. Azért szükséges két elnök, hogy ne láthassanak be a saját intézményük etikai engedélyeztetéseibe.
Engedélyeztetési eljárást a résztvevő intézmények bármely oktatója, kutatója vagy hallgatója indíthat, és ha nem rendelkezik tudományos fokozattal, akkor meg kell jelölnie a kutatás felügyelőjét. A kérelmet online kell beküldeni, az intézményi kapcsolattartón keresztül, és ketten fogják elbírálni, elutasítás esetén pedig az egész bizottság elé tárják a kérdést. Az előadás során néhány problémára is felhívta a figyelmet az előadó: például mi van akkor, ha a szülők engedélyezik, hogy egy sportakadémián a gyerekek adataihoz hozzáférhessenek az akadémia munkatársai, de a Magyar Pszichológiai Társaság (MPT) Szakmai Etikai Kódexe bizalmasságot ír elő. Zimmer Márta azt is kiemelte, hallgatói kérelmeket ők csak akkor fogadnak be, ha esélyes, hogy nemzetközi publikáció lesz a kutatásból, ellenkező esetben ez az intézményi bizottság feladata.
Dr. Domján Andrea Az útvesztőn túl - a magyarországi kutatásetikai eljárások rendje, változások és teendők című előadásában elmondta, nem érdemes a ChatGPT-t kérdezni arról, melyik kutatás etikaiengedély-köteles, és arról sem, hogy ki adhat hozzá engedélyt, mert a mesterséges intelligencia nem válaszol helyesen.
Ki adhat valójában kutatásetikai hatósági engedélyt? Az előadótól megtudtuk: egy 2025-ös kormányrendelet-módosítás alapján már a Regionális Kutatásetikai Bizottságok is (RKEB) az orvostudományok jól definiált körében szakmai-etikai engedélyező feladatot kaptak, illetve az emberen végzett orvostudományi kutatásokhoz engedélyt adhat még az országos tisztifőorvos és az ETT TUKEB.
Fontos még, hogy ha a kutatás érdekében a kutatók eltérnek a szokásos diagnosztikai és terápiás eljárásoktól, vagyis ha valamely kutatás beavatkozással jár, akkor csak az országos tisztifőorvos lehet az engedélyező, tehát ez a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (NNGYK) tartozik. – Ha egy betegség kezelésére van protokoll, és aszerint járunk el, vagy ha egy egészséges ember prevenciójáról van szó, az nyilván nem jár beavatkozással – hozta fel a példákat az előadó. Azonban többek között beavatkozással járóként említette azokat a kutatásokat, melyek során a résztvevőket bármilyen jellegű fizikai terhelés éri, olyan méréseket végeznek az alanyokon, amely eljárás egyébként nem történne meg (nyál- és bőrmintavétel), vagy ha az alanyokat két vagy több csoportra osztják, hogy ne ugyanabban az eljárásban részesüljenek. A résztvevők azt is megtudták: nem jár beavatkozással többek között a retrospektív eset-kontroll és egyéb obszervációs vizsgálatok, valamint az ETT TUKEB gyakorlata alapján a kérdőíves vagy a betegdokumentáció adatain anonimizált módon végzett vizsgálatok sem.
Dr. Domján Andrea, az SZTE ETSZK Fizioterápiás Tanszékének munkatársa és az SZTE Regionális Kutatásetikai Bizottság és Intézményi Kutatásetikai Bizottság tagja
Az előadó ezen a ponton rátért az SZTE RKEB bizottság bemutatására, melynek ő maga is a tagja. Az RKEB az illetékességi területén végzi a beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezését, néhány kivétellel. Nem tartoznak például a hatáskörébe a beavatkozással nem járó gyógyszervizsgálatok, vagy az embriókkal, őssejtekkel, ivarsejtekkel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálatok. Ha több RKEB területén is végeznek egy vizsgálatot, akkor az már az ETT TUKEB hatáskörébe tartozik. Az IKEB pedig a hatósági engedélyt követő intézményi befogadást kezeli az SZTE-n, erre csak akkor van szükség, ha nem az SZTE RKEB-től van a kutató hatósági engedélye. Ezen engedélyek feltétele a rendszeres beszámoló készítése. Domján Andrea az RKEB-hez benyújtandó dokumentumok listáját is kivetítette a résztvevőknek, melyet az office.rkeb@med.u-szeged.hu -ra kell megküldeni, és biztosította őket, hogy a bemutatott ppt-t elérhetővé fogja tenni.
A három előadást követően az elődók és a közönség megvitatták a felmerülő kérdéseiket, gondolataikat.
Balog Helga
